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曾因虛假宣傳等問題被罰的四川大愛科技又出事了

2020-09-22 14:19:26 中國質量新聞網

中國質量新聞網訊(廣島)  近日,四川省藥品監督管理局官網發布的行政處罰【川藥監罰決〔2020〕2017號】信息顯示,四川大愛科技有限公司(以下簡稱大愛科技”)因違反醫療器械質量管理體系要求被罰。

該處罰信息指出,大愛科技任命一人擔任該公司管理者代表、質量部負責人、質量檢驗三種職務。且該公司的進貨檢驗、部件檢驗、組件檢驗、整機檢驗、出廠檢驗職責由該人承擔。大愛科技檢驗設備超過規定的校準時間未按規定整改。

《醫療器械生產質量管理規范》第五條規定,企業應當建立與醫療器械生產相適應的管理機構,并有組織機構圖,明確各部門的職責和權限,明確質量管理職能。生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。對于上述違法行為,四川省藥品監督管理局責令該公司改正違法行為,并給予相應的罰款。

產品頻繁曝出問題

通報、召回事件不斷

中國質量新聞網梳理發現,除了上述問題之外,大愛科技生產的醫用制氧機因不符合標準規定,曾多次出現在市場監管部門抽檢、召回通報名單上。

2018年6月23日,國家藥品監督管理局發布的國家醫療器械監督抽檢結果通告(第4號)(2018年第47號)顯示,大愛科技生產的2臺醫用制氧機外部標記不符合標準規定。

2018年1月26日,四川省食品藥品監督管理局官網發布的召回信息顯示,由于不符合YY0732-2009中外部標記的要求等原因,大愛科技對其生產的醫用制氧機(注冊證號:川食藥監械(準)字2013第2540063號)主動召回,召回級別為三級。

同樣的原因,上述產品還曾出現在國家藥品監督管理局官網2019年12月23日發布的召回公告中。

此外,國家企業信用信息公示系統數據顯示,大愛科技因違反《醫療器械監督管理條例》,于2019年1月10日被四川省綿陽市食品藥品監督管理局沒收違法生產的醫用制氧機(產品型號:DZ-2B)4臺(依據川食藥監辦[2018]114號待退回后沒收);罰款25000元。

產品未明確“醫用”和“家用”

曾因做誤導消費者的宣傳被罰

公開資料顯示,大愛科技成立于2012年,注冊資本1000萬人民幣,是制氧機、空壓機、吸氧管、電機、電磁閥、氧濃度傳感器、密封圈等產品專業生產加工的公司,擁有完整、科學的質量管理體系。中國質量新聞網注意到,不只是產品屢次曝出問題,大愛科技還曾因虛假宣傳等問題被罰。

四川省綿陽市工商行政管理局2018年發布的一份行政處罰書顯示,大愛科技于201X年初,在天貓開設“XX電器旗艦店”銷售制氧機,從201X年X月至201X年X月,多次遭到消費者的退換貨、投訴、舉報。

經查,大愛科技于201X年在天貓開設網店后,在201X年開始銷售的“DZ-2B”型制氧機分別有“醫用”和“家用”兩個型號,其中“DZ-2B” 醫用型制氧機通過四川省食品藥品監督管理局審批,具有《中華人民共和國醫療器械注冊證》(注冊證編號:川械注準XXX),在注冊證適用范圍中氧氣濃度表述為“利用分子篩變壓吸附工藝生產氧氣濃度為90%-96%”;據大愛科技陳述“DZ-2B” 家用型制氧機,不用審批,只有行業標準。大愛科技網站宣傳該型制氧機時,未明確“醫用”和“家用”,統一標識為“DZ-2B”型制氧機,氧氣濃度表述為“90%±3”,消費者在購買該商品時,將“家用”型的制氧濃度“90%±3”誤認為是“醫用”型制氧機進行購買,該宣傳內容誤導了消費者選購商品,違反了《中華人民共和國消費者權益保護法》的相關規定。對此,四川省綿陽市工商行政管理局2018年5月14日做出行政處罰:責令其處理好消費投訴;罰款1000元。

此外,信用中國數據顯示,大愛科技因生產不符合強制性標準的醫療器械,于2018年3月2日被四川省綿陽市食品藥品監督管理局罰款40000元。

(責任編輯:語安)
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